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의료기기 개발 단계

제품 계획-제품 분석-제품 개발-양산 검증-양산 1. 제품계획 1) 상품 기획서를 작성하여 유관부서들이 논의하여 제품 개발이 타당한지 논의한다. 주관은 회사의 구조에 따라서 다르겠지만 영업 또는 전략기획 부서 등에서 제안한다. 2) 제품의 개발의 타당하다고 결론이 나면 개발계획을 수립한다. 주관은 연구소가 되어 동작사양, GUI, 디자인, 사용사 요구사항, 개발 프로세스, 위험관리 계획, 인허가 전략계획, 경쟁제품과 SPEC 비교, 기능 요구사항, 제품 규격 등 계획을 수립한다. 계획이 수립되면 유관부서와 논의를 통해서 다음 단계 진행여부를 결정한다. 2. 제품분석 1) FMEA(Failure Mode and Effect Analysis)를 실시한다. 이 과정을 통해 도출된 문제점에 대해서 사전 대응 설..

캐나다 인증

캐나다 통신기기에 대한 인증은 캐나다 산업성(IC:Industry Canada)에서 관장. 통신기기는 단말기와 무선통신기기 2가지로 구분된다. 무선통신기기는 1종(Category 1)과 2종(Category 2)으로 구분되며, 단말기와 1종 무선통신기기는 캐나다 산업성의 인증을 받아야 한다. 2종 무선통신기기는 산업성에 별도의 인증신청 없이 기술규격에 적합하다면 판매할 수 있다. 1종 기기 : 모빌 무선통신기기(지상, 항공, 해양용), 셀룰러폰, 무선컴퓨터 링크, 저출력 기기 등으로 시험을 시행한 시험소는 시험성적서를 5년간 보관하여야 한다. 2종 기기 : 캐나다산업성의 승인은 필요 없으나 산업성 기술국에 의해 해당 기술규격에 따라 시험을 하여야 하고, 적합한 경우, 라벨을 붙여서 판매할 수 있다. 산업..

카테고리 없음 2021.10.05

리튬이온 배터리 SEI 와 충방전 전략 개요.

Analysis on pulse charging–discharging strategies for improving capacity retention rates of lithium-ion batteries 논문에서 발췌하여 정리 리튬이온배터리(LIB)의 충방전시 발생하는 SEI(Solid electolyte interphase)가 용량손실(Capacity fade)의 주요원인중 하나이다. SEI는 적당히 있으면 좋지만 지나치면 저항이 되어 안좋은 영향을 준다. SEI는 충방전시 리튬이온이 캐소드에서 에노드로 이동하면서 전해질 내의 첨가제제와 화학적 부반응을 하게되어 음극 근처에 생성되는 얇은 고체막을 말한다. blog.naver.com/limitsinx/222156961062 SEI(Solid Electr..

카테고리 없음 2021.04.01

EMC EMI EMS

EMC(Electro-Magnetic Compatibility) : 전자파적합. 양립성이라 해석되며 '전자파를 주는 측과 받는 측의 양쪽에 적용하여 성능을 확보할 수 있는 기기의 능력' EMI와 EMS를 포함하는 포괄적인 용어. EMI(Electro-Magnetic Interference) : 전자파 간섭 또는 전자파장애로 해석. '방사 또는 전도되는 전자파가 다른 기기의 기능에 장애를 주는것' 전자회로의 기능 및 동작을 불량하게 만든다. EMS(Electro-Magnetic Susceptibility) : 전자파에 대한 내성, 즉 어떤기기에 대해 전자파방사 또는 전자파 전도에 의한 영향을 받았을 때 정상적으로 동작할 수 있는 능력을 말함. 인체 유해성 관련 전자파 규제 권고 기준치 스웨덴 : 사방 50..

카테고리 없음 2021.03.23