의료기기 개발 단계

제품 계획-제품 분석-제품 개발-양산 검증-양산

 

1. 제품계획

   1) 상품 기획서를 작성하여 유관부서들이 논의하여 제품 개발이 타당한지 논의한다.

      주관은 회사의 구조에 따라서 다르겠지만 영업 또는 전략기획 부서 등에서 제안한다.

   2) 제품의 개발의 타당하다고 결론이 나면 개발계획을 수립한다.

      주관은 연구소가 되어 동작사양, GUI, 디자인, 사용사 요구사항, 개발 프로세스, 위험관리 계획, 인허가 전략계획,

      경쟁제품과 SPEC 비교, 기능 요구사항, 제품 규격 등 계획을 수립한다.

      계획이 수립되면 유관부서와 논의를 통해서 다음 단계 진행여부를 결정한다.

 

2. 제품분석

    1) FMEA(Failure Mode and Effect Analysis)를 실시한다. 

       이 과정을 통해 도출된 문제점에 대해서 사전 대응 설계방안을 수립한다.

    2) USR(User Requirement Specification)과 FRS(Functional Requirement Specification)을 작성한다.

       USR은 임상 사용자 요구 및 사용 목적, 환자 요구 사항, 주요 조작 기능 및 사용 시나리오 등 기기를 사용하는

       유저의 요구사항을 반영한다.

       FRS는 하드웨어, 기구, 소프트웨어의 요구사항을 반영한다.

    3) USR과 FRS에 근거하여 Verification(검증), Validation(타당성 검증) 계획을 수립한다.

        조금 풀어서 말하면 Verification은 과정에 충실했는지, Validation은 요구사항에 맞게 장비가 만들어 졌는지

        라는 정도로 생각하면 될 것 같다.

 

3. 제품개발

     일반적으로 Working Sample과 Engineering Sample 단계로 구분되지만 회사마다 각자의 개발 단계가 있다.

      Working Sample에서 목업으로 제품을 제작하여 개발계획서에 명시한 핵심기술등은 검증하고 Engineering Sample

      을 제작하여 FRS(Function Requirement Specification)을 검증한다.

      제품의 규모에 따라서 위의 단계를 구분하지 않는 경우도 있다.

      이 단계에서는 추가적으로 인허가 인증 시험을 진행하고 TEST Procedure를 작성해야 한다.

 

4. 제품검증 및 생산 준비

      대부분의 회사에서 양산이관이라는 단어를 사용하는 단계이다.

      최종적으로 제품사양서, 회로도, BOM(Bill of Material), PCB Gerber, 디자인 시방(라벨, 포장 포함), 부품 승인원,

      기구 도면, 조립공정도, 배선도, 반제품or완제품 검사서, 체크리스트 등 양산에 필요한 내용들을 작성하는 단계이다.

      이 단계에서 제작한 장비를 품질 부서에서 실제로 양산에 문제가 없는지 양산이관자료를 근거로  추가 검증한다.

 

추가적으로 사용성/임상 평가, 신뢰성 평가를 거쳐서 문제가 없으면 양산(MP)를 진행한다.

 

위의 개발 단계는 고정적이지 않으며 회사의 구조와 제품의 규모 등에 따라서 유동적으로 적합하게 적용하여

개발 절차를 적용해야 한다.